在生物制品中,尤其是利用动物细胞生产的重组蛋白药、抗体药、疫苗等,外源性核酸残留是一个关键的质量控制参数。这种残留物可能来源于细胞培养基、细胞基质、生产过程中的细胞裂解等。
外源性核酸残留具有多种潜在风险。首先,它们可能增加产品中的致瘤性,这是因为某些DNA序列可以整合到宿主的基因组中,导致肿瘤的形成。其次,外源性核酸残留可能引发免疫反应,特别是当这些DNA与宿主的免疫系统发生相互作用时。此外,某些DNA序列可能含有病毒基因组,从而产生感染性病毒粒子。这些病毒粒子可能对人体健康构成威胁,尤其是对于免疫系统较弱的人群。
为了确保生物制品的安全性和有效性,必须采取措施降低或消除核酸残留。这包括使用不含核酸成分的细胞培养基、优化生产工艺以减少细胞裂解、以及采用有效的纯化技术去除核酸杂质。此外,监管机构如美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)会制定严格的标准和指导原则,要求制造商确保生物制品中核酸残留物符合规定。
因此,核酸残留在各项检测标准中是非常重要的,它们对于确保生物制品的安全性和有效性起着至关重要的作用。
在此背景下,逐典推出全能核酸酶定量检测试剂盒,可配套全能核酸酶同步使用,在解决生物制品核酸污染的同时,为有效降低酶本身的残留风险提供精确参考。
一,逐典Pannarase全能核酸酶
全能核酸酶应用条件
全能核酸酶的酶活会受到多种因素的影响(例如温度、pH、离子强度等),故用量范围也会从0.1 U/mL-250 U/mL不等。因此,不同的操作环境下酶的最佳浓度不同,需要通过实验设置梯度进行最佳条件的摸索。
应用实例:
样品:狂犬病毒浓缩液
处理条件:核酸酶浓度50~90U/ml ,
37 ℃处理 2 h,转入18 ~ 26 ℃处理 6h
样品:狂犬病病毒浓缩液
处理条件:25、50和100 U/ml,37℃
样品:流感病毒浓缩液
处理条件:10 U/mL,37℃
逐典Pannarase全能核酸酶残留检测试剂盒
逐典Pannarase全能核酸酶ELISA检测试剂盒为Pannarase全能核酸酶残留检测设计,同时兼容市面多款全能核酸酶产品。
1、产品特点
1.兼容不同品牌核酸酶
2.灵敏度高,线性范围广
3.抗体直接包被,批间一致性好
2、数据展示—不同品牌核酸酶检测
可响应市面上多种国产及进口品牌核酸酶,检测结果具有较高的稳定性和可重复性。
3、标准曲线
线性范围宽,从0.2ng/ml到10ng/ml,对于常规工作浓度10-20U/ml,无需重复繁琐稀释,即可检出残留量。
4、准确性检测
通过低中高三个浓度点Pannarase核酸酶的添加,均得到高回收率的检测数据。
5、精密度检测
高、中、低三个浓度点下,对照品SR1(Pannarase核酸酶标准品)与1%BSA(补加Pannarase核酸酶标准品)中,CV%表现良好,均在15%以下,具有较高的精密度和重复性。