上海逐典生物具备完善的质量管理体系。公司获得 ISO9001 质量体系认证。GMP 级产品其生产工厂通过药监局多次审计并具备生产许可证。
上海逐典生物具备完善的质量管理体系。公司获得 ISO9001 质量体系认证。GMP 级产品其生产工厂通过药监局多次审计并具备生产许可证。
· 人：GMP 岗位人员均通过合规性培训，确保其具备相应的专业知识和技能，能够正确执行生产和质量控制流程。生产检测全程可追溯，包括生产检测用试剂耗材、仪器设备、人员操作、环境监测等。
· 机：拥有C+A 级洁净室和自动灌装线等设施，为产品生产提供了良好的硬件条件。生产过程中采用一次性封闭系统，减少污染和交叉污染风险，确保设备运行稳定且符合质量要求。
· 料：从原材料筛选开始严格把控，选用无外源因子的原材料。生产用细胞株来源清晰，主细胞库和工作细胞库会进行全面检定。GMP 产品生产过程中使用的原材料，由生产和质量部门联合评估，关键材料符合法规和药典要求，并建立其内控质量标准。
· 法：公司针对重组蛋白的结构设计、纯化工艺及其稳定剂型相关的多项关键技术进行攻关和突破，拥有独特的定向蛋白变复性技术，可将大肠杆菌大量表达的变性固体蛋白转变成高活性可溶性蛋白。生产过程严格遵循 ISO9001 体系，并参考GMP法规，产品按照药典要求进行分析检定，分析方法经过系统验证。
· 环：生产环境优越，制剂在严格 C + A洁净环境中进行，经过除菌过滤后，使用无菌灌装系统进行自动灌装，对生产环境进行动态监测，确保洁净环境符合产品质量要求。
· 测：产品参考药典要求进行分析检定，质量研究阶段对产品 HCP 、HCD 和支原体开展检测，结果符合质量要求。终产品放行项包括无菌控制等关键检项。质量团队持续开展生产批间差监控和分析，确保产品质量稳定性和批间一致性。
质量目标
合格率：100% 满意度：>99% 及时率：>99%
质量文件
上海逐典构建金字塔形的质量文件管理体系，共分为四个层级，各级文件层层支撑、逻辑清晰，共同保障质量管理体系的规范运行。
其中，一级文件为质量管理手册，是整个体系的纲领性文件，明确了质量管理的总方针、目标及整体框架，为其他各级文件提供根本依据。
二级文件包含程序文件、操作规程、确认验证文件、规章制度，作为一级文件的支撑性文件，针对质量管理手册中的宏观要求，细化了具体的实施流程、职责分配等，是连接纲领与实操的关键环节。
三级文件涵盖作业指导书、作业分解表等，进一步将二级文件的要求落到具体操作层面，对各项作业的步骤、方法、标准等作出详细规定，直接指导员工的日常操作。
四级文件为质量记录，是前三级文件执行过程的客观凭证，通过记录各项质量活动的数据与情况，印证整个管理体系的运行轨迹，为追溯、验证及改进提供依据。
资质证书
厂房设施
1. 生物原材料研发实验室
2. GMP标准生产车间
逐典生物参考NMPA的GMP法规要求，已建立一套完整的GMP质量管理体系，覆盖GMP级产品全生命周期，包括物料管理、产品生产、质量控制、质量保证等方面。
生产-发酵
生成-纯化
检验设备与环境设施
