基因序列:经N端序列分析。必要时,使用SDS-PAGE,HPLC和质谱分析等方法与标准品进行比对;
蛋白纯度:
(1) 经SDS-PAGE
(2) HPLC分析
生物活性:经相关的体外或体内生物活性检测,详见下文;
蛋白含量:
(1) 紫外分光光度
(2) BCA蛋白定量测定
(3) SDS-PAGE分析
(4) HPLC法与标准品比对
内毒素含量:经动态LAL(西方鲎试剂)法或TAL(东方鲎试剂)法测定;
无菌:所有蛋白溶液在分装冻干前经0.22um滤膜过滤除菌,在B+A级环境分装、冻干及封盖;
分子量:SDS-PAGE分析;
宿主蛋白残留:荧光染色;
宿主DNA残留:ELISA试剂盒;
支原体检测:支原体试剂盒。