在生物制药生产流程里，宿主细胞核酸残留的管控是直接关系产品安全与合规要求的核心步骤。全能核酸酶作为高效清除核酸的核心试剂，在基因治疗、疫苗、重组蛋白等领域正发挥着愈发关键的作用。
近日，上海逐典生物科技有限公司正式公布：旗下Pannarase全能核酸酶已成功完成美国FDA药物主文件（DMF）备案，与此同时产品的生物活性与工艺性能也实现了大幅升级。这意味着逐典生物在合规化、高性能原料供应领域，又踏出了扎实的一步。
01 为什么全能核酸酶的DMF备案值得关注？
对专注开展基因治疗药物研发的创新企业来说，完成美国FDA药物主文件（DMF）备案是一项具有战略价值的行动。DMF是提交给美国FDA，涵盖生产设施、生产工艺或所用物料的机密文件，能够完整记录核心物料的生产流程与质量管控信息。当药企提交新药临床申请（IND）或是新药上市申请（NDA/BLA）时，可直接援引供应商的DMF编号，无需重复向FDA递交对应技术资料，能大幅简化申报流程，压缩审评时长。
逐典生物本次顺利完成美国FDA DMF备案，意味着选用Pannarase全能核酸酶的基因治疗客户，在向FDA申报时即可直接引用该备案编号，进而实现：
- 大幅节省产品审查与评估的时间
- 显著降低新药临床申报的前期工作量
- 加快药物上市申报节奏，为产品的全球化布局扫清障碍
这一里程碑的实现，既标志着逐典生物的质量管理体系向国际标准对齐又迈进了扎实一步，也为国内基因治疗企业开拓海外市场提供了更可靠的原料支撑。
02 性能升级：不止“合规”，更要“好用”
“合规”打底，“性能”也要过硬。逐典生物凭借自主重组蛋白定向改造平台，结合AI酶进化技术，成功让Pannarase全能核酸酶的生物活性得到大幅提升；更新后的全能核酸酶不仅保留了原有的高效核酸清除能力，大幅提升的酶活还给客户摸索不同工艺路线留出了更充足的调整空间，还能降低隐性使用成本。
从顺利通过美国FDA DMF备案，到依托AI酶进化技术完成性能全面升级，合规性背书叠加技术性能加持，Pannarase全能核酸酶已然成为基因治疗生产领域值得信赖的核心原料。未来，逐典生物将继续依托重组蛋白定向改造平台，坚持技术持续创新，加快推进更多生物制药核心原料的国产化与全球化布局，为生物制药行业发展赋能。
Pannarase全能核酸酶产品特点
1. 高酶活性：在中、高盐缓冲环境下仍能保持高酶活
2. 高回收率：高盐环境下可减少核酸缠绕病毒或目的蛋白，降低AAV等病毒颗粒的聚集概率，提升目标产物回收率
高工艺适配性：下游收获或纯化环节无需进行超滤换液或透析脱盐，简化操作流程
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