iPSC 是“细胞来源平台型产品”，PD 更偏“建系/分化/平台”，CMC 更偏“长期稳定、标准化、批量化”；
CAR-T 是“以临床为中心的定制或准定制产品”，PD 更偏“工艺跑通+临床适配”，CMC 更偏“放行、可追溯和法规合规”。
一、PD 的异同（研发端，最容易被混淆）
1️⃣ 共性（iPSC PD & CAR-T PD 都要做什么）
➡ PD 的终极目标都是：把“科研”变成“可生产的工艺”
2️⃣ 核心差异（重点来了）
✅ iPSC 的 PD（平台型、源头型）
核心关键词：建系、建库、分化、平台
典型工作内容
供体细胞 → 重编程（reprogramming）
建系（cell line establishment）
Clone 筛选（遗传稳定性、多能性、安全性）
MCB / WCB 建库
分化路线开发（iPSC → NK / T / MSC / 心肌等）
分化效率、纯度、一致性优化
PD 关注重点
细胞遗传稳定性（karyotype、WGS）
可长期扩增性
分化一致性
平台可复制性（一个系跑多个产品）
? iPSC PD 更像“细胞平台架构师”
✅ CAR-T 的 PD（临床驱动型、产品型）
核心关键词：转导、扩增、功能、临床适配
典型工作内容
T 细胞分离与激活
CAR 结构设计（或对接外部）
病毒转导 / 非病毒转染
扩增工艺优化
功能检测（杀伤、增殖、细胞因子）
工艺缩短、失败率控制
PD 关注重点
成功率 & 周期
功能指标（杀伤、持久性）
个体差异（尤其自体 CAR-T）
与临床流程强绑定
? CAR-T PD 更像“临床工艺工程师”
? 一个特别重要的差异点
二、CMC 的异同
1️⃣ 共性（所有 CGT CMC 都绕不开）
工艺描述（Process Description）
关键质量属性（CQA）
关键工艺参数（CPP）
原材料控制
质量体系（GMP）
IND / NDA 注册支持
与 QA / QC 深度协作
2️⃣ iPSC CMC（长期稳定型、平台型）
核心关键词：一致性、稳定性、可比性
典型工作
MCB / WCB 质量策略
细胞系稳定性研究
分化产品的一致性验证
批次可比性（comparability）
工艺变更评估（change control）
平台型 CMC 策略（一个 iPSC 系支持多个适应症）
监管关注点
遗传漂移风险
肿瘤形成风险
长期培养安全性
平台是否“可复制”
? iPSC CMC 是“细胞工厂设计师 + 注册策略师”
3️⃣ CAR-T CMC（放行导向型、合规型）
核心关键词：放行、追溯、失败率
典型工作
批记录（BPR）
放行标准建立
个体化产品可比性策略
失败批次处理
原材料 & 病毒载体管理
冷链 & 物流可追溯
监管关注点
一人一批如何保证一致性
失败率与风险控制
病毒载体安全性
临床批与商业批衔接
? CAR-T CMC 是“GMP + 注册执行官”
